Комитетът за напреднали терапии на EMA предупреждава да не се използват непроверени лечения на клетъчна основа

Комитетът за напреднали терапии (CAT) на EMA предоставя съвети на пациентите и широката общественост срещу използването на нерегламентирани клетъчни терапии, които може да не са безопасни или ефективни. Съветите на CAT са в отговор на лица, компании и болници, които промотират недоказани клетъчни терапии като лечения за широк спектър от състояния, като рак, сърдечно-съдови заболявания, аутизъм, церебрална парализа, мускулна дистрофия и загуба на зрението. Тези лечения могат да представляват сериозен риск за пациентите, като дават минимална, а в много от случаите дори и никаква полза.

Съобщава се, че пациенти, които използват недоказани или нерегламентирани клетъчни терапии, са пострадали сериозно, понякога с фатални странични ефекти, включително инфекции, нежелани имунни реакции, образуване на тумори, загуба на зрение и кървене в мозъка.

Клетъчната терапия е лечение, използващо клетки от пациента или донор. Употребата на кръв и клетки за трансплантация е добре установена медицинска практика. Ако обаче клетките не се използват за една и съща функция в получателя, както е в донора или ако те се манипулират съществено, те не се одобряват за трансплантации и не може да се предположи тяхната безопасност и ползи. Поради тази причина такива терапии са регулирани в ЕС като лекарствени продукти.

Бързо развиващата се технология в областта на клетъчната терапия носи нови вълнуващи възможности за лечение на редица заболявания, включително много, които в момента се считат за нелечими. CAT подчертава, че да се възползват пациентите от обещанието за клетъчна терапия с планираните клинични изпитвания е от съществено значение за тях. Такива изпитания са не само необходими за разбиране на безопасността и ползите от иновативните терапии, те също така защитават безопасността, достойнството и правата на пациентите. Добре проектираните клинични проучвания също информират пациентите за потенциалните ползи и рискове от лечението и могат да бъдат използвани за подкрепа на разрешаването им в ЕС, което в крайна сметка ще е от полза за повече пациенти. Когато оценява данните, произтичащи от клинични изпитвания на лекарства на клетъчна основа, CAT проверява дали качеството на тези продукти се контролира правилно. След като продуктите са разрешени в ЕС, EMA и националните органи по лекарствата непрекъснато наблюдават тяхната безопасност и споделят информация, за да могат да се вземат бързи решения за целия ЕС и да се защити здравето на пациентите. Заобикалянето на процедурите за разрешаване на маркетингови и клинични изпитвания затруднява разбирането и документирането на ефектите на клетъчната терапия, като по този начин лишават бъдещите пациенти от достъп до информация.

CAT ще продължи своята работа в подпомагането на развитието на нови клетъчно базирани и други модерни терапии с цел увеличаване на навременния достъп до тези потенциално променящи живота лечения. Пациентите или техните семейства, които обмислят терапии на клетъчна основа, трябва да попитат за здравето си професионалист относно ползите и рисковете от лечението и кой орган го е одобрил. Те могат също така да се свържат директно с националния си орган по лекарствата или с EMA.