Терапията EA-2353, предназначена за лечение на пигментен ретинит получи обозначение fast track от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), според съобщение за пресата от Endogena Therapeutics.
Генно-независимият подход на компанията активира ендогенни стволови и прогениторни клетки на ретината, които се превръщат във фоторецептори, за да запазят или възстановят зрителната функция, се казва в съобщението.
В момента се провежда проучване фаза 1/2a с повишаване на дозата, за да се изследва безопасността, поносимостта и предварителната ефикасност на EA-2353, прилаган интравитреално. Четиринадесет участници с пигментен ретинит се набират в шест американски обекта, като първият участник е получил доза през юли 2022 г.
Настоящото определение ще позволи по-бърз регулаторен преглед на бъдещо ново приложение на лекарството, според съобщението.
„Признанието от FDA за потенциала на EA-2353 за ПР дава надежда на пациентите, живеещи с това опустошително дегенеративно заболяване“, казва Матиас Стегер, главен изпълнителен директор на Endogena. „Това е важен крайъгълен камък за нашата компания, нашите инвеститори и дава признание на отдадения ни екип, който работи през последните 6 години, за да достигне тази точка.“
FDA дава обозначение за лекарство сирак за EA-2353 през май 2021 г.
Източник: healio.com
