Apellis Pharmaceuticals, глобална биофармацевтична компания, обяви, че е получила одобрението на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за SYFOVRE™ (pegcetacoplan инжекция) 15 mg/0,1 ml инжекция, първото и единствено лечение за географска атрофия (ГА), форма на макулна дегенерация свързана с възрастта. Това означава, че сега хората, живеещи с ГА в САЩ, имат достъп до лечение. Много дълго хората, живеещи с ГА, са били без възможности и това одобрение носи нова надежда за засегнатите от болестта.
„Одобрението на FDA за SYFOVRE™ представлява значителен напредък заретиналната общност, особено за тези, засегнати от ГА, които сега за първи път имат достъпна опция за лечение. Ако изместим фокуса към глобалната общност, ние с нетърпение очакваме по-нататъшни регулаторни решения относно SYFOVRE™ в други региони на света. Разбираме критичната нужда от лечение на ГА в световен мащаб и оставаме посветени на продължаващите усилия за осигуряване на справедлив и навременен достъп до диагностика и лечение за засегнатите от болестта. казва Аврил Дейли, главен изпълнителен директор на Retina International.
По-долу са някои въпроси и техните отговори, които биха могли да бъдат от значение за общността: (Моля, имайте предвид, че тази информация е предоставена от Apellis Pharmaceuticals.)
Въпрос: Предлага ли се pegcetacoplan в моята страна (извън САЩ)? Ако не, кога ще мога да получа това лекарство в моята страна?
Отговор: SYFOVRE™ е одобрен само в САЩ. Подадохме нашето заявление за разрешение за търговия в Европейската агенция по лекарствата в края на 2022 г. Очакваме решение от Европейската агенция по лекарствата в началото на 2024 г. Ще предоставим актуализации за нашия напредък в други региони, ако са налични.
Въпрос: Кога ще има одобрение от Европейската агенция по лекарствата (или от други специфични за държавите регулаторни агенции извън САЩ)?
Отговор: Подадохме нашето заявление за разрешение за търговия до Европейската агенция по лекарствата в края на 2022 г. Очакваме решение от Европейската агенция по лекарствата в началото на 2024 г. Ще предоставим актуализации за нашия напредък в други региони, ако са налични.
Въпрос: Ако лекарството е налично в САЩ (и лицето, което пита, живее извън САЩ) Може ли да се отиде в САЩ, за да се вземе лекарството и да се върна в моята страна?
Отговор: Препоръчваме ви да говорите с вашия лекар.
Въпрос: Мога ли да получа инжекцията в САЩ?
Отговор: Препоръчваме ви да говорите с вашия лекар.
Въпрос: Как мога да намеря лекар, който да ми достави това лекарство в моята страна (извън САЩ)?
Отговор: Не можем да препоръчаме конкретен лекар и да ви насърчим да направите свое собствено изследване.
Въпрос: Къде мога да намеря повече информация за това лекарство?
Отговор: За повече информация относно SYFOVRE™ – моля, вижте Информацията за предписване в САЩ (PI) – ВРЪЗКА към USPI.
