Novartis обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Beovu (бролуцизумаб) mg за лечение на зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем(DME). Това одобрение представлява второто показание за Beovu, предоставено от ЕК, което последва одобрението за лечение на влажна свързана с възрастта дегенерация на макулата през 2020 г. Решението на ЕК се прилага за всички 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС), както и за Исландия , Норвегия и Лихтенщайн.
Одобрението на ЕК се основава на данни от първата година от фаза III, на проучвания KESTREL и KITE, които отговарят на първичната крайна точка за не-по-ниско качество на зрителната острота (BCVA) спрямо изходното ниво сравнено с афлиберцепт през първата година. И в двете проучвания, след фазата на натоварване, над половината от пациентите (55,1% в KESTREL и 50,3% в KITE) остават на 12-седмичен интервал на дозиране през първата година. Дозирането на Aflibercept е съобразено с одобрението на ЕС за първата година от лечението.
Съгласно одобрената информация за предписване, след фазата на зареждане от пет дози, инжектирани в интервал от шест седмици, лекарите могат да индивидуализират лечението за пациенти с DME въз основа на активността на заболяването. При пациенти без активност на заболяването, лекарите трябва да прилагат 12-седмични интервали между леченията с Beovu; при пациенти с активност на заболяването, лекарите трябва да обмислят осемседмични интервали между леченията.
„Това одобрение бележи значителен напредък за пациентите с DME, много от които са в трудоспособна възраст и се борят с поддържане на състоянието, поради необходимостта от управление на множество съпътстващи заболявания, свързани с диабет“, казва Джил Хопкинс, SVP и ръководител на отдела за глобално развитие, офталмология, Novartis Pharmaceuticals. „KESTREL и KITE бяха първите основни проучвания за оценка на анти-VEGF при шестседмични интервали на дозиране във фазата на зареждане, което предполага, че Beovu може да предложи по-малко инжекции от началото на лечението до първата година.
Диабетния макулен едем е често срещано микроваскуларно усложнение при пациенти с диабет, което може да има инвалидизиращо въздействие върху зрителната острота, и което в крайна сметка води до слепота. DME е водеща причина за слепота при възрастни в развитите страни, като засяга 12% от пациентите с диабет тип 1 и 28% от тези с диабет тип 2.
Постоянно високите нива на кръвната захар, свързани с диабета, могат да увредят малките кръвоносни съдове в окото, причинявайки изтичане на течност. Това увреждане води до излишък на съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), протеин, стимулиращ растежа на кръвоносните съдове. При повишени нива на DME, VEGF стимулира растежа на анормални, пукащи се кръвоносни съдове. Полученото натрупване на течност (известно като едем) в макулата е ключов маркер за активността на заболяването и може да доведе до загуба на зрение. Макулата е зоната на ретината, отговорна за острото централно зрение. Ранните симптоми на DME включват замъглено или вълнообразно централно зрение и изкривено цветово възприятие, въпреки че заболяването може да прогресира и без симптоми в ранните етапи.
Източник: www.novartis.com
