Roche обяви положителни резултати от две идентично проектирани глобални проучвания фаза III, YOSEMITE и RHINE, оценяващи изследвано биспецифично антитяло, faricimab, при хора с диабетен макулен едем (DME). И двете проучвания са постигнали своята основна крайна точка и са показали, че faricimab, прилаган на всеки осем седмици, и с персонализирани интервали на дозиране до 16 седмици, демонстрира не по-ниско повишаване на зрителната острота в сравнение с aflibercept, даван на всеки осем седмици. Във всяко проучване участниците получават faricimab, или aflibercept на фиксирани осемседмични интервали, или faricimab на персонализирани интервали до 16 седмици, след фаза на натоварване. При вторична крайна точка, и в двете проучвания, повече от половината от участниците в персонализираните дозирания на faricimab постигат удължено време между леченията от 16 седмици през първата година. Това е първият път, когато някое изследвано лекарство постига това ниво на трайност във фаза III проучване на хора с DME.
В световен мащаб около 21 милиона души живеят с DME, водеща причина за загуба на зрение сред възрастни в трудоспособна възраст. Докато инжекциите с монотерапия с анти-съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) значително намаляват загубата на зрение от DME, тежестта на лечението, свързана с честите очни инжекции и посещенията на лекар могат да доведат до недостатъчно лечение и, потенциално, до по-малко от оптималните резултати за зрението. Изминало е почти десетилетие, откакто лекарство с нов механизъм на действие е било одобрено за лечение на DME. Faricimab е първото изследвано биспецифично антитяло в областта на офталмологията. То таргетира два различни пътя – чрез ангиопоетин-2 (Ang-2) и VEGF-A, които задвижват редица състояния на ретината, включително DME.
„Тези положителни резултати показват, че faricimab има потенциал да предложи трайни подобрения на зрението за хора с диабетен-макулен едем, като същевременно намалява тежестта на лечението, свързана с чести инжекции в очите“, казва д-р Леви Гарауей, главен медицински директор на Roche и ръководител глобално разработване на продукти. „Очакваме с нетърпение дискусии с глобалните регулаторни органи, с цел възможно най-бързото представяне на тази потенциално нова възможност за лечение на хора с това състояние.“
В допълнение към проучванията YOSEMITE и RHINE, проучването фаза III Rhone-X изследва дългосрочната безопасност и поносимост на faricimab за лечение на DME. Faricimab също се изследва във фаза III проучванията TENAYA и LUCERNE като потенциално лечение на неоваскуларна или „влажна“, възрастовообусловена дегенерация на макулата (nAMD), напреднала форма на AMD, която може да причини бърза, тежка и необратима загуба на зрение.
Засягайки около 21 милиона души в световен мащаб, диабетният макулен едем (DME) е заплашващо зрението усложнение на диабетната ретинопатия. Диабетната ретинопатия възниква, когато увреждането на кръвоносните съдове и образуването на нови води до изтичане на кръв и / или течност в ретината – част от окото, която изпраща информация до мозъка. Това води до оток, както и до блокиране на кръвоснабдяването на някои области на ретината. DMA се проявява, когато увредените кръвоносни съдове причиняват оток на макулата – централната област на ретината, отговорна за острото зрение, необходимо за четене и шофиране. Очаква се броят на хората с DME да нараства с увеличаването на разпространението на диабета. Състоянието е свързано със слепота и намалено качество на живота, когато е оставено без лечение. Има значителна неудовлетворена нужда от по-ефективни и по-продължителни терапии за хора с DME.
Roche е най-голямата биотехнологична компания в света с диференцирани лекарства в онкологията, имунологията, инфекциозните болести, офталмологията и болестите на централната нервна система.
Компанията цели да подобри достъпа на пациентите до медицински иновации като работи с всички съответни заинтересовани страни.
Roche е световен пионер във фармацевтиката и диагностиката, фокусиран върху развитието на науката за подобряване на живота на хората. Комбинирането на силните страни на фармацевтиката и диагностиката под един покрив правят Roche лидер в персонализираното здравеопазване – стратегия, която има за цел да приспособи правилното лечение за всеки пациент по възможно най-добрия начин.
Източник: retina-international.org
