КАКВО Е КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ?
Клинични изпитвания са всички изследвания, провеждани върху хора (здрави или болни индивиди). Основният фокус е върху напредването на знанията за болестите, разработването на нови лечения или медицински устройства и диагностични методи за осигуряване на по-добра грижа за пациентите.
Изследванията са силно регулирани, придържат се към специфичен протокол за проучване и се провеждат само при определени условия:
1. Целта е да се повишат медицинските познания;
2. Провеждат се от компетентни лица;
3. Предприемат се всички мерки за защита на лицата, участващи в изследването;
4. Получени са регулаторни разрешения и са предприети всички необходими правни и етични стъпки;
5. Получено е съгласието на лицата, участващи в изследванията (Legifrance: член L1121-1 от Кодекса за обществено здраве);
Има два основни вида клинични проучвания:
1. Обсервационни проучвания (кохортни и епидемиологични проучвания).
2. Интервенционални проучвания или клинични изпитвания.
Преди провеждане на Клинично изследване
Преди провеждането на Клинично изследване, екипът събира медицински данни от вече проведени изследвания върху човешки клетъчни култури или животински модели. Ако резултатите от тези проучвания са обещаващи, изследователският екип преминава към следващия етап, а именно, провеждането на Клинично изследване.
Целта е да се установи как изследваното лекарство би могло да благоприятства и въздейства върху хората. Клиничните проучвания се провеждат в четири различни фази, така наречени – фази на клиничното проучване, като всяка фаза допълва предходната с медицински данни за конкретното изследвано лекарство. В зависимост от нуждите на конкретното изследване, Клиничното проучване, може да премине през различни структури, дизайн и цели. Четирите фази на Клиничните изследвания могат да бъдат преходни, т.е. могат да се комбинират или припокриват, за да се осигури най- подходяща структура за провеждане на Клиничното проучване.
Фази на клиничните изследвания
ФАЗА 1
• Тази фаза се провежда с малък брой доброволци – между 20 и 100 души. Участниците могат да са, както здрави хора, така и хора с конкретно заболяване.
• Продължителността на проучването е няколко месеца.
• Проучванията от Фаза I имат за цел да определят каква би могла да бъде най-високата прилагана доза от лекарството, при която участникът няма да изпита сериозни странични реакции. В тази фаза, изследователите търсят и кой е най-оптималния метод за прилагане на изследваното лекарство, например орално, локално или интравенозно.
• Според данни от Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA), 70% от проучваните лекарства продължават към втора фаза.
ФАЗА 2
• В тази фаза проучванията се провеждат с участието на до няколкостотин доброволци. Участниците са хора с конкретното състояние или заболяване, което би трябвало изследваното лекарство да лекува.
• Проучването може да продължи от няколко месеца до две години.
• Целта на проучванията в тази фаза е, да установят колко ефективно е изследваното лекарство, както и да се съберат повече данни за безопасността му.
• Според агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA), около 33,3% от лекарствата преминават към трета фаза.
ФАЗА 3
• Клиничните проучвания в трета фаза, се провеждат върху 300 до 3 000 доброволци. Участниците са хора, които страдат от заболяването, което би следвало да лекува изследваното лекарство.
• Проучвания от тази фаза могат да продължат около четири години.
• Целта на проучвания от Фаза III е да се оцени ефективността на изследваното лекарство, сравнявайки го с вече одобрено и прилагано такова, лекуващо същите симптоми.
• Според Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA), приблизително 25 – 30% от лекарствата преминават към четвърта фаза.
ФАЗА 4
• В тези проучвания участват няколко хиляди доброволци, страдащи от конкретно заболяване.
• Клиничните изследвания от фаза IV се провеждат след като Агенцията по контрол на храните и лекарствата на САЩ и Европейската агенция по лекарствата вече са одобрили съответното лекарство.
• Целта на проучванията от четвърта фаза е, да се събере повече информация относно безопасността, ефективността и евентуалните допълнителни ползи от лекарството, в дългосрочен план. Клиничните изследвания в тази фаза могат да са с дългогодишна продължителност.
Различните фази на Клиничните изследвания позволяват безопасността и ефективността на новите лекарства или методи за лечение, да бъдат оценени по най-подходящ начин, преди да бъдат одобрени за употреба от населението. Източник: ern-eye.eu
