PRIMA, първата невростимулираща система за възстановяване на зрението, вече е налична в Европа

Компанията Science Corporation обяви търговското пускане на PRIMA в Европа.

PRIMA е първата невростимулираща система, одобрена за възстановяване на функционално централно зрение – включително четене на букви, цифри и думи – при пациенти с географска атрофия вследствие на свързана с възрастта макулна дегенерация (МДСВ).

Устройството получи маркировка CE съгласно Регламента на ЕС за медицински изделия от Deutscher Kraftfahrzeug Überwachungs Verein e.V., което позволява търговската му наличност в 30 европейски държави, включително България.

Първите имплантации се очакват скоро в Германия, а прегледът на PRIMA в САЩ от FDA все още е в ход.

Водещият изследовател на клиничното изпитване, проф. Франк Холц, председател на катедрата по офталмология в Университетската болница в Бон, коментира: „Маркировката CE е вълнуващ момент, който прави PRIMA търговски достъпна за пациентите. В клинични изпитвания е доказано, че с PRIMA можем да възстановим функционалното централно зрение на ослепели вследствие на географска атрофия. Тези пациенти, които са загубили напълно централното си зрение, го възстановяват и могат да четат букви, цифри и думи.“

PRIMA представлява миниатюрен имплант, който се поставя под ретината и работи заедно със специални очила. Очилата проектират инфрачервена светлина към импланта, а той я превръща в електрически сигнали, които активират запазените нервни клетки в ретината. Системата включва функция за увеличение, ултратънък профил и безжичен дизайн.

Резултатите от многоцентровото клинично изпитване бяха публикувани в New England Journal of Medicine. Проучването включи 38 пациенти от 17 центъра в пет държави.

Ключови резултати от проучването:

• значително подобрение на зрителната острота при голяма част от участниците;
• 84% от пациентите възстановяват способността си да разпознават букви, цифри и думи;
• повечето пациенти постигат ясно измеримо подобрение на зрението в рамките на първата година;
• не е наблюдавано влошаване на остатъчното естествено зрение, тъй като имплантът се поставя под атрофираната зона на макулата.

Главният изпълнителен директор и съосновател на Science Corporation, Макс Ходак, заяви: „Горди сме, че сме първата компания с устройство с маркировка CE за възстановяване на детайлното зрение. Десетилетия наред загубата на централно зрение означаваше загуба на способността за четене, разпознаване на лица и в крайна сметка загуба на независимост. Нямаше жизнеспособно лечение. Сега има. Възнамеряваме да направим достъпа до PRIMA реален и да осигурим възстановяване на разходите възможно най-бързо.“

Източник: ophthalmologytimes.com