Astellas Pharma обяви решението на компанията да оттегли заявлението си за разрешение за търговия от Европейската агенция по лекарствата (EMA) за avacincaptad pegol (ACP), терапия за лечение на географска атрофия (ГА), напреднала форма на свързана с възрастта макулна дегенерация (МДСВ).
Решението на компанията да оттегли своето заявление е следствие на взаимодействието с Комитета на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Astellas потвърди резултатите от проучванията, показващи че клинично значимата полза от ACP за забавяне на растежа на ГА лезиите превишава рисковете. Компанията остава уверена в клиничния профил на ACP и вярва, че способността му да забавя прогресията на заболяването е от полза за хората, живеещи с ГА.
„Бихме искали да подчертаем нашата увереност в клиничния профил на ACP, както е доказано в две проучвания, и неговия потенциал да бъде от полза за хора, живеещи с географска атрофия (ГА), казва Марси Инглиш, ръководител на BioPharma & Ophthalmology Development.
ГА е опустошително прогресивно заболяване, което води до тежко и необратимо зрително увреждане и слепота. Науката и разбирането за ГА се разширяват, а Astellas и други компании са сред пионерите в начина за предоставяне на нови възможности за лечение на хората с болестта.
Въпреки че сме разочаровани от отговора на CHMP, ние видяхме въздействието на това лекарство върху пациентите с ГА в САЩ и оставаме ангажирани да обслужваме незадоволените нужди на пациентите в световен мащаб.“
Относно avacincaptad pegol
Avacincaptad pegol (ACP) е изследвано лекарство за лечение на географска атрофия (ГА), напреднала форма на свързана с възрастта макулна дегенерация (МДСВ), което в момента се оценява за безопасност и ефикасност от Европейската агенция по лекарствата. ACP е одобрен в САЩ като IZERVAY за лечение на ГА.
За географската атрофия
Свързаната с възрастта макулна дегенерация (МДСВ) е основната причина за умерена и тежка загуба на централно зрение при възрастни, засягаща и двете очи при повечето пациенти. Макулата е малка област в централната част на ретината, отговорна за централното зрение. С напредването на МДСВ загубата на фоторецептори и подлежащите кръвоносни съдове в макулата води до изразено изтъняване и/или атрофия на тъканта на ретината. Географската атрофия (ГА), води до допълнителна необратима загуба на зрение при тези пациенти. В световен мащаб се смята, че над пет милиона души имат ГА. Източник: astellas.com
