Глобалната биофармацевтична компания Apellis обяви резултати от фаза 3 проучвания DERBY и OAKS За географска атрофия (GA). Съобщението на Апелис носи голямо вълнение и надежда на засегнатите от тази форма на ретинална дегенерация.
GA е напреднала форма на свързана с възрастта дегенерация на макулата (AMD), водеща причина за слепота. GA причинява лезии, които засягат централната част на ретината, известна като макула, която е отговорна за централното зрение. GA е прогресивно и необратимо, което води до централно зрително увреждане и тежка необратима загуба на зрение. Понастоящем няма налични лечения за GA, но Apellis планира да подаде ново заявление за лекарства (NDA) до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през първата половина на 2022 г. Смята се, че над 5 милиона души живеят с GA, но без възможности за лечение.
Изследванията DERBY и OAKS оценяват интравитреалния Pegcetacoplan, при 1258 възрастни с географска атрофия (GA), вторична поради свързана с възрастта макулна дегенерация (AMD). Участниците в проучванията са получавали лечение с Pegcetacoplan всеки месец.
DERBY не е постигнал първичната крайна точка, но OAKS успява, като значително намалява растежа на лезиите на GA съответно с 22% и 16%.
В предварително определен анализ на първичната крайна точка, Pegcetacoplan е имал по -значителен ефект при пациенти с екстрафовеални лезии в началото. Пациентите с GA обикновено първо развиват екстрафовеални лезии, които по -късно прогресират до фовеята, засягайки централното зрение. В комбинираните проучвания лечението с Pegcetacoplan намалява растежа на GA лезиите с 26% след 12 месеца при пациенти с екстрафовеални лезии.
Pegcetacoplan се понася добре и в двете изследвания от фаза 3. Резултатите от тези проучвания показват потенциала Pegcetacoplan да се превърне в първото лечение за пациенти с GA. За ретина общността тази новина може да промени много животи.
Франц Бадура, председател на Retina International, споделя вълнението от тази новина: „Тези резултати носят надежда на населението, за което в момента няма лечение. Забавянето или предотвратяването на прогресията на GA ще е от огромна полза за засегнатите. Ще очакваме с интерес по -нататъшното докладване на тези данни и резултатите от представянето на FDA с голям ентусиазъм. „
Източник: retina-international.org