Roche обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Susvimo за интравитреална употреба чрез очен имплант за лечение на хора с неоваскуларна или „влажна” свързана с възрастта макулна дегенерация (нМДСВ), които преди това са се повлияли от поне две инжекции с антиваскуларен ендотелен растежен фактор (VEGF).
Неоваскуларната AMD е потенциално ослепяващо състояние, което изисква лечение с очни инжекции веднъж месечно.
Susvimo е първото и единствено одобрено от FDA лечение за нМДСВ, което предлага само две интервенции годишно.
„Susvimo представлява сериозен напредък в лечението на заболявания на ретината и е важна нова опция за пациенти с влажна форма на AMD“, казва д-р Карл Регило, началник в болница Wills Eye във Филаделфия и изследовател на Archway. „С Susvimo моите пациенти вече имат опция, която може да им помогне да запазят зрението си, както и анти-VEGF инжекции, но по по-щадящ график на лечение, два пъти годишно.
Susvimo доставя ранибизумаб непрекъснато, предлагайки на хората, живеещи с нМДСВ, алтернатива на анти-VEGF очните инжекции, необходими най-често веднъж месечно. Имплантът се поставя хирургично в окото по време на еднократна амбулаторна процедура и се презарежда всеки шест месеца. Ако е необходимо, може да се приложи допълнително лечение с ранибизумаб на засегнатото око, докато имплантът е на място.
„Вярваме, че Susvimo може да помогне на хората с нМДСВ да запазят зрението си, като същевременно се облекчава тежестта на лечението, свързана с настоящите стандарти за грижи“, казва д-р Леви Гарауей, главен медицински директор на Roche и ръководител глобално разработване на продукти.
Одобрението се основава на положителни резултати от първичния анализ на проучването Archway фаза III, който показва, че пациенти с нМДСВ, лекувани със Susvimo, са постигнали и поддържат подобрения в зрението, еквивалентни на месечни инжекции с ранибизумаб – съответно +0,2 и +0,5 букви на очната диаграма спрямо изходното ниво – на 36 и 40 седмици от лечението. В допълнение, само 1,6% от пациентите на Susvimo са получавали допълнително лечение с ранибизумаб преди първото си зареждане, а повече от 98% преминават шест месеца преди първото си зареждане.
Roche има стабилна програма за клинично развитие на фаза III за Susvimo, включвайки изследванията: Portal, Pagoda, Pavilion и Velodrome.
Portal е разширено проучване, оценяващо дългосрочната безопасност и ефикасност на Susvimo при нМДСВ.
Pagoda оценява Susvimo за лечение на хора с диабетен макулен едем (DME).
Pavilion е проучване на Susvimo при диабетна ретинопатия без DME.
Velodrome оценява презареждането на Susvimo на всеки девет месеца при нМДСВ.
Susvimo в момента се преразглежда за лечение на нМДСВ от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Свързаната с възрастта макулна дегенерация (МДСВ) е състояние, което засяга частта от окото, която осигурява острото, централно зрение, необходимо за дейности като четене. Неоваскуларна или „влажна“ МДСВ (нМДСВ) е напреднала форма на заболяването, която може да причини бърза и тежка загуба на зрение. Развива се, когато нови и анормални кръвоносни съдове растат неконтролирано под макулата, причинявайки подуване, кървене и/или фиброза. В световен мащаб около 20 милиона души живеят с нМДСВ – водещата причина за загуба на зрение при хора над 60-годишна възраст – и състоянието ще засегне още повече хора по света със застаряването на глобалното население.
Източник: roche.com
