Европейският регулатор не даде „зелена улица“ на терапията на Apellis
Apellis Pharmaceuticals обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърждава отрицателното си становище от юни 2024 г. относно заявлението за разрешение за пускане на пазара на интравитреален пегцетакоплан за лечение на географска атрофия (ГА), следствие на свързана с възрастта макулна дегенерация.
„Дълбоко сме разочаровани от този резултат, който оставя милиони европейци с ГА без лечение за тази необратима форма на слепота“, казва д-р Седрик Франсоа, главен изпълнителен директор и съосновател на Apellis. „Това становище на CHMP беше направено въпреки широката подкрепа за пегцетакоплан от ретина общността в Европа.
Видяхме дълбокото въздействие на това лекарство върху пациентите с ГА в САЩ и оставаме ангажирани с разширяването на достъпа до това изключително важно лечение, като се фокусираме върху обслужването на незадоволените нужди на пациентите в САЩ и други региони по света“, продължава д-р Франсоа.
„Разочароващо е да знаем, че няма да можем да предоставим достъп до това лечение на пациенти с ГА в ЕС“, казва проф. Франк Холц, изследовател на проучванията OAKS и DERBY и председател на катедрата по офталмология в Университета на Бон, Германия. „Като офталмолог и специалист по ретината съм виждал как пациенти с ГА губят способността си да четат, да шофират и дори да виждат лица. Данните от фаза 3 за пегцетакоплан са клинично значими и имат потенциал да направят разлика за пациентите в ЕС.“
Географската атрофия (ГА) е напреднала форма на свързана с възрастта дегенерация на макулата и водеща причина за слепота в световен мащаб, засягаща повече от един милион американци и пет милиона души по света. Това е прогресивно и необратимо заболяване, причинено от растеж на лезии, които разрушават клетките на ретината, отговорни за зрението. Загубата на зрение, причинена от ГА, сериозно нарушава независимостта, качеството на живот и затруднява ежедневните дейности. Средно са необходими само 2,5 години, преди ГА лезиите да започнат да засягат фовеята, която е отговорна за централното зрение.
SYFOVRE (инжектиране на пегцетакоплан)е изследвана, насочена C3 терапия, която е одобрена в Съединените щати за лечение на ГА – суха форма на свързаната с възрастта дегенерация на макулата.
Източник: investors.apellis.com
