Повечето редки болести нямат ефективно лечение и има голяма нужда да продължат да се насърчават научните изследвания и иновациите за тези заболявания. Пандемията COVID-19 представлява заплаха за продължаването на жизненоважни клинични изпитвания.

Предизвикателствата, пред които са изправени хората, живеещи с рядка болест в тази област са:

– Назначените изпитвания се отменят въз основа на безопасността на пациентите, които не могат или не желаят да пътуват до клиниките, или поради това, че здравните специалисти са пренасочени за други задачи. За някои редки заболявания обаче отмяната на клиничното изпитване е по-пагубно от излагането на вируса по отношение на продължителността на живота.

– В случай на клинични изпитвания, които вече са в напреднал стадий, разработчиците може да се борят да въведат мерки за защита на вече записаните пациенти и да запазят колкото е възможно повече от информацията, събрана досега.

– Кризата може да изисква използването на децентрализирани или хибридни изпитвания с помощта на цифрови инструменти или приложения, но тази практика не се използва широко. За вече планирани или текущи клинични изпитвания, въвеждането на този иновативен подход изисква значителни изменения на протоколите на изпитването и преразглеждане на крайните точки, които да бъдат използвани за приключване на изследването.

Какво могат да направят политиците:

  • Гарантиране на разпространението и проследяването на насоките, издадени от EMA на разработчиците относно управлението на клиничните изпитвания по време на пандемията, особено в областта на редките заболявания, това е от решаващо значение, така че усилията, които пациентите полагат в клиничните изследвания (или като съветници на клиничните разработчици, когато дават принос за проектирането на проучване или като участници в изпитването) да не се губят.
    • Насърчаване разработчиците да търсят съвет от регулаторите за това кога да спрат, разсрочат и / или адаптират своите проекти за клинични изпитвания (включително съвети относно приложимостта и ресурсите, необходими за отдалечено извършване на клинични изпитвания с помощта на иновативни / децентрализирани / цифрови инструменти) и гарантират също че регулаторите са готови да предоставят този тип съвети.
Сподели