jCyte Inc. Обяви първи пациенти, лекувани в проучването JC02 за пигментен ретинит
jCyte Inc. обяви, че първи пациенти са включени и лекувани в проучването JC02-88, оценяващо безопасността и ефикасността на jCell (famzeretcel) за лечение на пигментен ретинит (RP). Дозата jCell, изследвана в това проучване, е приблизително с 50% по-висока от най-високата доза, прилагана в предишните клинични проучвания на jCyte.
Пигментния ретинит е рядко генетично заболяване, което води до прогресивна загуба на фоторецептори „пръчици и колбички“ в ретината, като има много различни генни варианти. Състоянието обикновено се наблюдава в юношеска възраст, като много пациенти ослепяват до средна възраст. Смята се, че пигментния ретинит засяга приблизително 2 милиона души по света.
Джон Шолар, главен изпълнителен директор на jCyte, заяви: „Започването на дозиране при пациенти в това проучване бележи важен етап в нашата мисия да осигурим революционно лечение на по-голямата част от пациентите с РП, които понастоящем имат ограничени възможности за лечение. jCell има потенциала да помогне за възстановяване на зрението при пациенти с РП, независимо от генетичния подтип, и очакваме с нетърпение да споделяме актуализации с напредването на проучването.“
Д-р Хенри Класен, съосновател и президент на jCyte, подчерта значението на постижението: „Отбелязахме още един критичен етап в нашето пътуване, да разработим лечение за RP. Отдадеността и постоянството на нашия екип ни доведоха до тази позиция и ние оставаме ангажирани с предоставянето на терапия, която може да окаже съществено влияние върху живота на пациентите.“
Проучването е осъществено благодарение на подкрепата на ключови партньори, включително Очния институт „Гавин Хърбърт“, UCI GMP Facility, Lexitas и Калифорнийския институт за регенеративна медицина (CIRM).
Проучването фаза 2 има за цел да оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на еднократно инжектиране на 8,8 милиона клетки с jCell, лечение, предназначено да подобри зрението при пациенти с RP.
В проучването ще участват до 60 пациенти на възраст 18 – 60 години, с всеки генетичен подтип на RP, които отговарят на изискванията на проучването. Пациентите ще получат или една доза jCell, или плацебо лечение (контрола) и ще бъдат оценени за безопасност и промени в зрението през 6-месечното проучване.
Всички пациенти, независимо от клиничното място, в което са регистрирани, ще бъдат лекувани в Очния институт „Гавин Хърбърт“ към UC Irvine. След приключване на проучването JC02-88 е планирано последващо разширено проучване, за да се позволи по-дългосрочно наблюдение на всички лекувани, а пациентите в контролната група, да могат да бъдат лекувани с jCell. Източник: morningstar.com
