Pixium Vision, компания за биоелектроника, която разработва иновативни бионични системи за да позволи на хора , загубили зрението си, да живеят по-независимо, обяви завършването на имплантациите при всички пациенти, включени в европейското основно проучване PRIMAvera при атрофична суха макулна дегенерация, свързана с възрастта (суха МДСВ), известна също като географска атрофия (ГА).
Общо 38 пациенти са били имплантирани с Prima System в проучването PRIMAvera (NCT04676854). Изследването има за цел да потвърди безопасността и клиничните ползи, осигурени от Prima System, и е последната клинична стъпка преди търсенето на пазарно одобрение в Европа.
Проучването се провежда във водещи клинични центрове във Франция, Германия, Великобритания, Нидерландия и Италия. Отчитането на първичните крайни точки на PRIMAvera се очаква около края на 2023 г.
„Това е важен крайъгълен камък в клиничното развитие на нашата иновативна система Prima и ние сме много доволни, че го постигнахме успешно“, казва Лойд Даймънд, главен изпълнителен директор на Pixium Vision. „Бих искал да благодаря на всички лекари и пациенти, участващи в PRIMAvera, както и на целия екип на Pixium за тяхната упорита работа, за да допринесат за това значително постижение. Сега очакваме отчитането на първичните крайни точки през тази година, след това предвиждаме да започнем дискусии с европейския регулатор в подготовка за пускането на тази авангардна технология на пазара в полза на тези, които страдат от загуба на зрението си поради суха МДСВ.
„Горд съм, че ръководя основното проучване PRIMAvera, от напредъка, който постигнахме в откриването на множество клинични центрове в цяла Европа и завършването на десетки успешни имплантации“, казва професор Франк Холц, научен координатор на PRIMAvera. „Това е доказателство на уменията на хирургическите екипи, участващи в проучването, и на технологичната цялост на системата Prima, че имплантациите са протекли по толкова ефективен и експедитивен начин. Също така видяхме по-добро от очакваното набиране на участници, демонстриращо силен интерес сред пациентите, страдащи от късен стадий на атрофична макулна дегенерация, свързана с възрастта, към импланта PRIMA и проучването като цяло. Очакваме с нетърпение изпълнението на целите за тази година и да се надяваме, че системата Prima ще бъде достъпна за много пациенти, засегнати от суха МДСВ.“
„Основното проучване на PRIMAvera бележи голяма стъпка напред в лечението на атрофична суха МДСВ и е много възнаграждаващо да видим как системата Prima напредва толкова добре в клинична среда“, казва професор Хосе-Ален Сахел от Университета на Питсбърг и съосновател на Pixium Vision. „Имаме голямо доверие в технологията, тъй като Pixium вече демонстрира как протезното централно зрение, генерирано от Prima System, може да се използва едновременно с оставащото периферно зрение на пациентите, което показва потенциала на технологията да помогне за подобряване на живота на тези, страдащи от суха МДСВ, които в момента нямат други възможности за лечение.“
Дизайнът на проучването PRIMAvera се основава на положителните данни, генерирани във френско проучване за осъществимост, показващо способността на пациенти със суха МДСВ да подобрят зрителната си острота със системата Prima. Проучването ще включва три години проследяване с оценка на първичните крайни точки на 12-ия месец след имплантирането.
Източник: health.einnews.com
